本品適用於預防因高危型HPV16、18型所致的下列疾病(詳見說明書[臨床試驗]):
1、宮頸癌,
2、2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)。
本品適用於9-30歲女性。
目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型別的人群有預防疾病的效果。隨著年齡增長暴露於HPV的風險增高,特別是隨著性生活開始後暴露於HPV的風險顯著增加,因此建議盡早接種本品。
1、本品推薦於0、2和6月分別接種1劑次,共接種3劑,每劑0.5mL。
根據本品臨床試驗數據,第2劑可在第1劑後的2-3月內接種,第3劑可在第1劑後的6-7月內接種。
2、根據本品臨床試驗數據並參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦,9-14歲女性也可選擇於0、6月分別接種1劑次(間隔不少於5個月),共接種2劑,每劑0.5mL。
3、目前尚未確定本品是否需要加強免疫。
【禁忌】
1.已知對本品所含任何成分,包括輔料等嚴重過敏者禁用(詳見【成分和性狀】)。
2.注射本品後有嚴重過敏反應者,不應再次接種本品。
【注意事項】
1.疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查,也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此,按照衛生行政相關部門建議常規進行宮頸癌篩查仍然極為重要。
2.使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求,如包裝容器有裂縫、瓶塞有鬆動、標簽有脫落、瓶內有異物或變色以及超過有效期等情況均不得使用。
3.與其他注射用疫苗一樣,需準備適當的醫療應急處理措施和監測手段,以保證在接種本品後發生過敏反應者能夠及時得到處置。
4.疫苗接種後可能會出現暈厥(昏厥),導致跌倒並受傷,尤其是青少年及年輕成人。因此,建議接種本品後按接種規範要求現場留觀至少30分鍾。
據報道,國外接種同類疫苗後可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癲癇樣發作有關的暈厥。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性,保持仰臥體位或頭低腳高體位,待腦灌注恢複後症狀自行消失。部分接種者可能在接種前/後出現心因性反應,需采取措施以避免暈厥造成的傷害。
5.與其他疫苗一樣,在接種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品。若當前或近期有發熱症狀,是否推遲疫苗接種主要取決於症狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染並非接種的絕對禁忌。
6.血小板減少症或者任何凝血功能障礙患者應謹慎使用本品。
7.與任何其他疫苗一樣,無法確保本品對所有接種者均產生保護作用。
8.本品僅用於預防用途,不適用於治療已經發生的HPV感染所致病變,也不能防止相關病變的進展。
9.本品不能預防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實本品能預防疫苗不包含的HPV型別感染所致病變以及非HPV感染導致的疾病。
10.本品尚無在免疫係統受損者(例如使用免疫抑製劑)中使用的數據。與其他疫苗一樣,免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。
11.目前尚未完全確定本品的最長保護期。III期臨床試驗中,本品對CIN2/3和AIS等的保護效力隨訪至首劑免後第48個月(中位時間:48.3月);II期臨床試驗中9~17歲人群的免疫持久性研宄隨訪至首劑免後第48個月(中位時間:48.0月),具體結果詳見【臨床試驗】。
本品係由畢赤酵母分別表達人乳頭瘤病毒(HPV)16、18型L1蛋白,組裝成病毒樣顆粒(VLP),經純化並吸附於磷酸鋁佐劑而製成。本品靜置時可形成細微白色沉澱,搖勻後呈乳白色混懸液。
活性成分:每劑0.5mL含HPV16型L1蛋白40μg、HPV18型L1蛋白20μg。
佐劑:每劑0.5mL含磷酸鋁225μg。
輔料:氯化鈉、組氨酸、聚山梨酯80、注射用水。
本品不含防腐劑和抗生素。